A FELELŐS SZEMÉLY ÉS A GYÁRTÁST FELÜGYELŐ SZEMÉLY
A felelős személy és a gyártást felügyelő személy
2017. december 20.
Ez a cikk a 2015. június 05-i cikk átírt, pontosított változata.
A szappangyártás (pontosabban kozmetikumkészítés) magyar jogi környezetének két, igen zavaros fogalmát járjuk most körbe. A zavart az EU-snál némileg szigorúbb (és így annak ellentmondó) magyar jogi szabályozás, a magyar jogszabályokban eleve benne levő fogalmi keveredés, valamint a gondolkodási tehetetlenség okozza. És amit a gyakorlat jól-rosszul, de többnyire átlép.
Az EU-s szabályozás eléggé egyszerű: az ember megírja TID-eket és a GMP-t, amiben vázolja, ő hogyan képzeli el (többek között) a gyártási folyamatot (akár felügyelettel, akár képzettséggel, akár azok anélkül, erre majd visszatérünk), aztán ezekre a hatóság majd mond valamit. Jó esetben semmit és mehet a gyártás.
A felelős személy pedig az a valaki (valami), aki (ami) a GMP-ben, TID-ben leírtakért és az azokban leírtak betartásáért/betartatásáért felel. A felelős személy neve és elérhetősége kötelezően kell szerepeljen az összes termék címkéjén, valamint ez van leadva az ellenőrző hatóságnál is. Tehát ha akárkinek (hatóságnak, vevőnek) a termékkel kapcsolatos gondja, ellenőrizhetnékje, kérdése lenne, mindenki tudja, kihez kell fordulnia: a felelős személyhez.
Van egy csavar: a felelős személy jogi személy is lehet, sőt, az egyéni vállalkozásoktól eltekintve jobbára tényleg az is. Érthető: pl. egy Johnson & Johnsonnál rengetegen dolgoznak, ki legyen a felelős személy? A vezérigazgató? Vagy a dokumentációs osztály vezetője? Vagy a reklamációs osztályé? És ha kirúgják az illetőt, újra lesz nyomtatva minden címke meg az összes dokumentáció? Természetesen nem, a felelős személy a Johnson & Johnson lesz. Hogy aztán az ilyen-olyan megkeresésekre a cégen belülről konkrétan Ms. Smith vagy Mr. Brown fog válaszolni, az édesmindegy, a lényeg, hogy legyen válasz, legyen megfelelő reakció. És mivel a felelős személy ilyen absztrakció is lehet, értelemszerűen képzettség sem kell hozzá.
Egyéni vállalkozásnál természetesen az egyéni vállalkozó személye és a "felelős személy" értelemszerűen egybeesik.
A gyártást felügyelő személy fogalmát az új jogszabály nem ismeri, ilyen nincs. Így jelenléte sem kötelező, e nélkül is meg lehet oldani a gyártást. Ráadásul így ezt a fogalmat a régi jogszabály sem ismeri, legalábbis abban az értelemben, ahogy a szerencsétlen egyéni vállalkozók értelmezni szokták: hogy valaki, akinek van papírja, ott áll mellettük és nézi/fogja a kezüket.
A zavart az kelti, hogy mind a felelős személy, mind a gyártást felügyelő (szó szerint "gyártást irányító") személy fogalma még egy helyen megjelenik: a régi, 2013. 07. 11. óta lényegében hatályon kívül helyezett 40/2001 EüM rendeletben. És ez nem kopik, nem kopik.
Eszerint (2.§.(2)) "Kozmetikai termék gyártását olyan személy irányíthatja, aki gyógyszerészi, orvosi, felsőfokú vegyészi, illetve vegyészmérnöki végzettséggel, valamint a szakterületen 3 éves szakmai gyakorlattal rendelkezik (a továbbiakban: felelős személy)". Ez a gyártást irányító felelős személy máshol is előkerült, pl. a gyártási tevékenység bejelentésénél igazolni kellett az illető képzettségét.
Látható, hogy ez a régi, idejétmúlt felelős személy nem igazán egyezik meg a szép új felelős személlyel: itt természetes személyről van szó (egy kft. nem tud pl. gyógyszerész lenni és nem lehet diplomája sem), valamint felelősségi köre is csak a gyártásra terjed ki, nem a teljes céges folyamatrendszerre. Közvetlen gyártásfelügyeletről sincs szó sehol, érdekes, hogy a "gyártást irányító személy" a közszájon hogyan alakult át a sok mindenki által használt "gyártást felügyelő személy"-jé.
A kaput az egyéni vállalkozóknak (a társas vállalkozóknak nem!) valójában az egyes ipari és kereskedelmi tevékenységek gyakorlásához szükséges képesítésekről szóló 21/2010 NFGM rendelet teszi be, ami viszont hatályos, és ami szerint a kozmetikumok előállításához (szappan külön nincs) vegyipari technikusi képesítés (vagy magasabb) szükséges. Felügyeletről viszont egyáltalán nincs szó ebben a jogszabályban.
Ebből pedig az következik, hogy ha valakinek nincs minimum vegyipari techikusi képzettsége, az egyéni vállalkozóként nem gyárthat szappant, még felügyelet alatt sem. Pont. Szerezni kell minimum egy vegyésztechnikust, aki gyárt. Aki nem legalább vegyésztechnikus, az kitalálhatja a szappant, marketingelheti, eladhatja, készítéskor körbeugrálhatja. Egy dolgot nem csinálhat: nem készítheti.
Ezt a jogszabályi akadályt csak egyéni vállalkozóként nehéz megugrani, mert a tevékenységi kör felvételekor azonnal igazolni kell a végzettséget, vagy fel kell tudni mutatni a megfelelő végzettségű alkalmazottat, szerződő partnert. Társas vállalkozásnál csont nélkül átmegy a tevékenységi kör felvétele, és ráérünk később foglalkozni a megfelelő partner beszerzésével. Már ha akarunk egyáltalán.
Az EU-s szabályozás ugyanis sokkal rugalmasabb, mint a magyar. Tegyük fel, hogy leszerződünk a Beiersdorffal szappangyártásra. A Beiersdorf felszerel és beállít egy gyártósort, az elejére hordja a nyersanyagot, a végén kijövő szappant meg elviszi. A mi alkalmazottaink csupán annyit csinálnak, hogy reggel megnyomják a zöld START, este a piros STOP gombot, illetve takarítják a gyártósort.
Ekkor az EU-s szabályozás szerint a GMP-ben leírjuk, hogy a Beiersdorf hozza az alapanyagot, viszi a készterméket, mi a gombot nyomjuk és kész. Minden kerek, a know-how nem itt van, mi cégszerűen ugyan, de bérrabszolgák vagyunk, a gombnyomáshoz nem kell képzettség, a takarításhoz sem. Nem kell vegyésztechnikus, okleveles vegyész meg főleg nem.
Természetesen az ellenőrző hatóság ebbe beleszólhat, előírhat dolgokat, képzettségeket, de egy jól felépített felelősségi láncú rendszert nemigen fognak megtorpedózni.
Namost. A tapasztalat szerint az ÁNTSZ az EU-s szabályozást követi és követeli meg és nem foglalkozik a 21/2010 NFGM rendeletben előírt képzettséggel. Ezért a mi véleményünk szerint a kézműves gyártást vegyésztechnikusi végzettség és közvetlen gyártásfelügyelet nélkül is meg lehet oldani (már amennyiben egyéni vállalkozóként sikerült felvennünk a kozmetikumgyártói tevékenységi kört).
A fentiek fényében néhány lehetőség, ha egyéni vállalkozók vagyunk:
- A teljesen korrekt megoldás az, ha egy legalább vegyésztechnikust alkalmazunk havi pár órában, ennek minden adminisztrációs és pénzügyi velejárójával. Ekkor felügyelet sem kell, viszont mi nem gyárthatunk szappant, maximum csorgó nyállal nézhetjük, ahogy azt a technikus csinálja.
Viszont mivel minden gyártási papíron az ő neve szerepel, az összes ezzel kapcsolatos felelősség a technikusé. Ezért ha csak papíron alkalmazzuk, akkor tulajdonképpen az ő kezével verjük a csalánt és ennek nem biztos, hogy örülni fog.
- Valakit, aki célszerűen egyetemi végzettségű vegyész, gyógyszerész stb. (megjegyezzük, hogy a TID-et úgyis ilyen végzettségű valakinek kell előállítania), de minimum vegyésztechnikus, megkérünk, hogy tegye papírra a lépésről lépésre leírt gyártási lépéseket, és képezzen ki bennünket azok végrehajtására (oktatási napló). Eztán mi sima betanított munkásként követjük a leírtakat. Semelyik ISO-jellegű szabványban, így a GMP-ben sincs szó kötelező kétemberes ellenőrzésről, létezik az önellenőrzés is, nyugodtan használhatjuk ezt. EU-kompatibilis, olcsó megoldás, cserébe esetleg vitatkozni kell, miért így oldottuk meg. És -mivel továbbra sem vagyunk legalább vegyésztechnikusok- valójában nem teljesen törvényes.
- Mint eggyel fentebb, de mégiscsak társas vállalkozásban (Bt., Kft., Stb). Ez már teljesen korrekt megoldás, mert itt már nem előírás az azonnali vegyésztechnikusság. Kiképeztetjük magukat biorobotnak az egyes termékek gyártására valaki megfelelő végzettségűvel és ennyi, a szélbe kacagva gyártunk vidáman saját magunk.
- Egy negyedik lehetőség, hogy szerzünk egy vegyészt, gyógyszerészt stb. mint gyártásfelügyelőt. Eljárási (GMP) szempontból ez lényegesen jobban néz ki, mintha teljesen egyedül lennénk, csak macerásabb, mert a vegyészt/gyógyszerészt alkalmazni kell vagy szerződtetni (adminisztráció+pénz). Ráadásul ettől még mindig nem lettünk vegyésztechnikusok, szóval így még mindig nem teljesen törvényes, amit csinálunk, tehát valójában egyesítettük az első két módszer összes hátrányát.
- A szappanjainkat bégyártással legyártatjuk valakivel, aki nem küzd ilyen problémákkal.
- Ha van érettségink, végigtolunk estin egy OKJ-s vegyésztechnikus-képzést. 2 év, cserébe ha ez az első szakképzettségünk, diákigazolvány jár (diákbérlet, juhú).
És lehet még variálni. Az igazi természetesen az lenne, ha tisztességesen elvégzett jogharmonizációval kivennék a kozmetikumgyártáshoz tartozó képzettségi előírást a 21/2010 NFGM rendeletből.
Reméljük, kicsit világosabb lett ez a szép és sötét témakör.
A szappangyártás (pontosabban kozmetikumkészítés) magyar jogi környezetének két, igen zavaros fogalmát járjuk most körbe. A zavart az EU-snál némileg szigorúbb (és így annak ellentmondó) magyar jogi szabályozás, a magyar jogszabályokban eleve benne levő fogalmi keveredés, valamint a gondolkodási tehetetlenség okozza. És amit a gyakorlat jól-rosszul, de többnyire átlép.
Az EU-s szabályozás eléggé egyszerű: az ember megírja TID-eket és a GMP-t, amiben vázolja, ő hogyan képzeli el (többek között) a gyártási folyamatot (akár felügyelettel, akár képzettséggel, akár azok anélkül, erre majd visszatérünk), aztán ezekre a hatóság majd mond valamit. Jó esetben semmit és mehet a gyártás.
Van egy csavar: a felelős személy jogi személy is lehet, sőt, az egyéni vállalkozásoktól eltekintve jobbára tényleg az is. Érthető: pl. egy Johnson & Johnsonnál rengetegen dolgoznak, ki legyen a felelős személy? A vezérigazgató? Vagy a dokumentációs osztály vezetője? Vagy a reklamációs osztályé? És ha kirúgják az illetőt, újra lesz nyomtatva minden címke meg az összes dokumentáció? Természetesen nem, a felelős személy a Johnson & Johnson lesz. Hogy aztán az ilyen-olyan megkeresésekre a cégen belülről konkrétan Ms. Smith vagy Mr. Brown fog válaszolni, az édesmindegy, a lényeg, hogy legyen válasz, legyen megfelelő reakció. És mivel a felelős személy ilyen absztrakció is lehet, értelemszerűen képzettség sem kell hozzá.
Egyéni vállalkozásnál természetesen az egyéni vállalkozó személye és a "felelős személy" értelemszerűen egybeesik.
A gyártást felügyelő személy fogalmát az új jogszabály nem ismeri, ilyen nincs. Így jelenléte sem kötelező, e nélkül is meg lehet oldani a gyártást. Ráadásul így ezt a fogalmat a régi jogszabály sem ismeri, legalábbis abban az értelemben, ahogy a szerencsétlen egyéni vállalkozók értelmezni szokták: hogy valaki, akinek van papírja, ott áll mellettük és nézi/fogja a kezüket.
A zavart az kelti, hogy mind a felelős személy, mind a gyártást felügyelő (szó szerint "gyártást irányító") személy fogalma még egy helyen megjelenik: a régi, 2013. 07. 11. óta lényegében hatályon kívül helyezett 40/2001 EüM rendeletben. És ez nem kopik, nem kopik.
Eszerint (2.§.(2)) "Kozmetikai termék gyártását olyan személy irányíthatja, aki gyógyszerészi, orvosi, felsőfokú vegyészi, illetve vegyészmérnöki végzettséggel, valamint a szakterületen 3 éves szakmai gyakorlattal rendelkezik (a továbbiakban: felelős személy)". Ez a gyártást irányító felelős személy máshol is előkerült, pl. a gyártási tevékenység bejelentésénél igazolni kellett az illető képzettségét.
Látható, hogy ez a régi, idejétmúlt felelős személy nem igazán egyezik meg a szép új felelős személlyel: itt természetes személyről van szó (egy kft. nem tud pl. gyógyszerész lenni és nem lehet diplomája sem), valamint felelősségi köre is csak a gyártásra terjed ki, nem a teljes céges folyamatrendszerre. Közvetlen gyártásfelügyeletről sincs szó sehol, érdekes, hogy a "gyártást irányító személy" a közszájon hogyan alakult át a sok mindenki által használt "gyártást felügyelő személy"-jé.
A kaput az egyéni vállalkozóknak (a társas vállalkozóknak nem!) valójában az egyes ipari és kereskedelmi tevékenységek gyakorlásához szükséges képesítésekről szóló 21/2010 NFGM rendelet teszi be, ami viszont hatályos, és ami szerint a kozmetikumok előállításához (szappan külön nincs) vegyipari technikusi képesítés (vagy magasabb) szükséges. Felügyeletről viszont egyáltalán nincs szó ebben a jogszabályban.
Ebből pedig az következik, hogy ha valakinek nincs minimum vegyipari techikusi képzettsége, az egyéni vállalkozóként nem gyárthat szappant, még felügyelet alatt sem. Pont. Szerezni kell minimum egy vegyésztechnikust, aki gyárt. Aki nem legalább vegyésztechnikus, az kitalálhatja a szappant, marketingelheti, eladhatja, készítéskor körbeugrálhatja. Egy dolgot nem csinálhat: nem készítheti.
Ezt a jogszabályi akadályt csak egyéni vállalkozóként nehéz megugrani, mert a tevékenységi kör felvételekor azonnal igazolni kell a végzettséget, vagy fel kell tudni mutatni a megfelelő végzettségű alkalmazottat, szerződő partnert. Társas vállalkozásnál csont nélkül átmegy a tevékenységi kör felvétele, és ráérünk később foglalkozni a megfelelő partner beszerzésével. Már ha akarunk egyáltalán.
Ekkor az EU-s szabályozás szerint a GMP-ben leírjuk, hogy a Beiersdorf hozza az alapanyagot, viszi a készterméket, mi a gombot nyomjuk és kész. Minden kerek, a know-how nem itt van, mi cégszerűen ugyan, de bérrabszolgák vagyunk, a gombnyomáshoz nem kell képzettség, a takarításhoz sem. Nem kell vegyésztechnikus, okleveles vegyész meg főleg nem.
Természetesen az ellenőrző hatóság ebbe beleszólhat, előírhat dolgokat, képzettségeket, de egy jól felépített felelősségi láncú rendszert nemigen fognak megtorpedózni.
Namost. A tapasztalat szerint az ÁNTSZ az EU-s szabályozást követi és követeli meg és nem foglalkozik a 21/2010 NFGM rendeletben előírt képzettséggel. Ezért a mi véleményünk szerint a kézműves gyártást vegyésztechnikusi végzettség és közvetlen gyártásfelügyelet nélkül is meg lehet oldani (már amennyiben egyéni vállalkozóként sikerült felvennünk a kozmetikumgyártói tevékenységi kört).
A fentiek fényében néhány lehetőség, ha egyéni vállalkozók vagyunk:
- A teljesen korrekt megoldás az, ha egy legalább vegyésztechnikust alkalmazunk havi pár órában, ennek minden adminisztrációs és pénzügyi velejárójával. Ekkor felügyelet sem kell, viszont mi nem gyárthatunk szappant, maximum csorgó nyállal nézhetjük, ahogy azt a technikus csinálja.
Viszont mivel minden gyártási papíron az ő neve szerepel, az összes ezzel kapcsolatos felelősség a technikusé. Ezért ha csak papíron alkalmazzuk, akkor tulajdonképpen az ő kezével verjük a csalánt és ennek nem biztos, hogy örülni fog.
- Valakit, aki célszerűen egyetemi végzettségű vegyész, gyógyszerész stb. (megjegyezzük, hogy a TID-et úgyis ilyen végzettségű valakinek kell előállítania), de minimum vegyésztechnikus, megkérünk, hogy tegye papírra a lépésről lépésre leírt gyártási lépéseket, és képezzen ki bennünket azok végrehajtására (oktatási napló). Eztán mi sima betanított munkásként követjük a leírtakat. Semelyik ISO-jellegű szabványban, így a GMP-ben sincs szó kötelező kétemberes ellenőrzésről, létezik az önellenőrzés is, nyugodtan használhatjuk ezt. EU-kompatibilis, olcsó megoldás, cserébe esetleg vitatkozni kell, miért így oldottuk meg. És -mivel továbbra sem vagyunk legalább vegyésztechnikusok- valójában nem teljesen törvényes.
- Mint eggyel fentebb, de mégiscsak társas vállalkozásban (Bt., Kft., Stb). Ez már teljesen korrekt megoldás, mert itt már nem előírás az azonnali vegyésztechnikusság. Kiképeztetjük magukat biorobotnak az egyes termékek gyártására valaki megfelelő végzettségűvel és ennyi, a szélbe kacagva gyártunk vidáman saját magunk.
- Egy negyedik lehetőség, hogy szerzünk egy vegyészt, gyógyszerészt stb. mint gyártásfelügyelőt. Eljárási (GMP) szempontból ez lényegesen jobban néz ki, mintha teljesen egyedül lennénk, csak macerásabb, mert a vegyészt/gyógyszerészt alkalmazni kell vagy szerződtetni (adminisztráció+pénz). Ráadásul ettől még mindig nem lettünk vegyésztechnikusok, szóval így még mindig nem teljesen törvényes, amit csinálunk, tehát valójában egyesítettük az első két módszer összes hátrányát.
- A szappanjainkat bégyártással legyártatjuk valakivel, aki nem küzd ilyen problémákkal.
- Ha van érettségink, végigtolunk estin egy OKJ-s vegyésztechnikus-képzést. 2 év, cserébe ha ez az első szakképzettségünk, diákigazolvány jár (diákbérlet, juhú).
És lehet még variálni. Az igazi természetesen az lenne, ha tisztességesen elvégzett jogharmonizációval kivennék a kozmetikumgyártáshoz tartozó képzettségi előírást a 21/2010 NFGM rendeletből.
Reméljük, kicsit világosabb lett ez a szép és sötét témakör.