MI A TID, MI A GMP?
Mi a TID, mi a GMP?
2017. december 19.
Ez a cikk a 2015. április 09-i cikk átírt, a visszajelzések alapján a hangsúlyokat máshová tevő változata.
Úgy látjuk, elég komoly fogalmi zavar van ekörül a két dolog körül (dobogós még a felelős személy fogalma is, de ez egy külön mise), ezt most megpróbáljuk tisztába tenni. Nem fogjuk tételesen boncolgatni az egyes jogszabályi sorokat, most arra koncentrálunk, mire is jó, mire is való ez a kétféle papír, és miért is kellenek.
2013. július 11. után az EU-ban (így Magyarországon is) ez a két dokumentum az alapköve bármilyen kozmetikum gyártásának. Nagyon-nagyon leegyszerűsítve:
- a TID[1] mondja meg, hogy mi is, milyen is az a termék, amit gyártunk, és bizonyítja, hogy az miért nem káros az egészségre, esetleg miért-hogyan van valamilyen hatása (termékenként kell egy TID),
- a GMP[2] pedig olyasmi, mint egy vállalkozás szervezeti és működési szabályzata, kb. azt mondja meg, hogy milyen úton, milyen körülmények között készülnek el a termékeink (összesen egy GMP kell).
Elvileg ez a két dokumentum teljesen lefedi mindazokat a követelményeket, amik biztosítják, hogy a boltban a polcról csak minden szempontból megfelelő, egyenletes minőségű, egészségre nem káros stb. terméket vehessünk le. Vagyis ha pontosan a GMP szerint járunk el, akkor pontosan a TID-ben leírt termék áll elő, ennyire egyszerű.
Bontsuk ki kicsit jobban, mert korántsem ennyire egyszerű, az ördög erősen ott van a részletekben.
Fontos megjegyezni, hogy a TID (Termékinformációs Dokumentáció, angolul PIF, Product Information File) anyagának zömét az a biztonsági jelentés teszi ki, ami mindenféle dokumentumokkal[3] és szakcikkekkel aládúcolva bizonyítja a termék egészségre ártalmatlanságát. A TID (alá)írója, a biztonsági ellenőr[4] pedig a saját nevét-diplomáját adja a TID-hez, tehát egy TID-ben a "hát ennyi szokott lenni", a "csak írjunk be valamit", meg efféle nem igazán járható, hacsak az illető biztonsági ellenőr nem akarja magát kiírni a szakmából.
A TID-ben -számos más egyéb mellett- meg kell adni a termékösszetételt, meg kell mondani, mik a késztermék fizikai, kémiai, mikrobiológiai (!) jellemzői. Meg kell mondani, milyen a csomagolás, meddig áll el a termék lezárva, esetleg kinyitva, és hogy hogyan kell azt használni. Nem kell röhögni, egy szappannál ez még egyértelmű, de pl. egy kétkomponensű hajfestéknél ez azért nem annyira triviális, valamint ezzel kivédjük a túróstésztába reszelés utáni pereket is.
És -alapvetésként- bizonyítani kell, hogy a termék nem veszélyezteti az egészséget, illetve hogy ha valami hatást ígérünk (pl. a szappanunk/krémünk leszárítja a szemölcsöket) akkor azt is bizonyítani kell, hogy az a hatás valódi.
A terméknek a TID-ben leírt dolgokat tudnia is kell a felhasználhatósági idő lejártáig. Vehetjük úgy is, hogy a TID egyfajta felelősségvállalási nyilatkozat arról, hogy a forgalomban levő termék összes tulajdonsága megfelel a TID-ben írtaknak.
Az az alap, hogy azt tesszük bele a szappanba és olyan arányban, amit a TID-be is beleírtunk, nem csereberélünk meg változtatgatunk menet közben, sutyiban összetevőket.
Ha beleírtuk a TID-be, hogy a túzoktollas szappanunk 120 gramm(±10 gramm), gömb alakú, élénkpiros színű, 7 a pH-ja, megnyalva sós, illata akác, felületén max. 100 baktérium van négyzetcentiméterenként, akkor nem lehet 105 gramm (de 135 sem), nem lehet tojás alakú, nem lehet rózsaszín, nem lehet 9 a pH-ja, megnyalva nem lehet édes, nem lehet szagtalan, nem lehet 110 baktérium és nem lehet benne ölyvtoll. Mert ha mégis, akkor az a termék nem az előírtaknak megfelelő és rajtakapás esetén ez sok pénzbe fog kerülni.
A GMP (Good Manufacturing Practice, magyarul Helyes Gyártási Gyakorlat, nem csoda, hogy a TID-del pont ellentétben nem a magyar rövidítés terjedt el) az általános közhiedelemmel ellentétben NEM csak magára a konkrét gyártási folyamatra vonatkozik, hanem a teljes cégre és a teljes céges folyamatrendszerre. Kezdve a dolgozók kiválasztásának és képzésének szempontjaitól, folytatva a higiénia biztosítására tett lépéseken, a logisztikai műveleteken, a TMK-n és a minőségellenőrzésen át a reklamációkezelés és a dokumentáció-karbantartás mikéntjéig.
A GMP ezenkívül előírásokat tartalmaz az épületekre, berendezésekre, eszközökre, effélékre is.
Igazán értelmezni a GMP-szabvány ajánlásait akkor lehet, ha egy sok telephelyes nemzetközi multi-szappangyárunk van, ami kétezer munkavállalóval négy különböző telephelyen napi több száz tonnás tételben gyárt negyvenféle terméket. Ezt adaptálni egy háromszobás műhelyre és egy egyéni vállalkozóra elég vicces mutatvány, rengeteg mindent ki lehet és is kell hagyni, mint értelmezhetetlent és/vagy alkalmazhatatlant. Például egyéni vállalkozóként a szervezeti diagrammal és a hatásköri leírásokkal nem kell különösképp törődni.
Maga a GMP-szabvány tulajdonképpen egy ajánlásgyűjtemény, konkrétumot elég keveset tartalmaz. Viszont amikor írjuk (kialakítjuk) a saját GMP-nket, azt úgy kell megcsinálni, hogy a szabvány ajánlásainak megfeleljen.
Például "A hulladékot idejében és higiénikusan kell kezelni", oké, ez később kicsit jobban ki van bontva, de ott is ilyen dodonai módon. Érthető ez a hozzáállás: nem a szabvány akarja pontosan megmondani, kinek mikor kell kivinni a szemetet, mert van, ahol óránként kell az iszapos konténert üríteni, van, ahol hetente egyszer a papírkosarat.
Tehát hogy egy művelet/folyamat/esemény (oktatás, takarítás, reklamációkezelés, raktári mozgás, gyártás stb.) konkrétan hogyan, milyen gyakran stb. történik, és hogy mindebből mi hogyan van lepapírozva, azt -a művelet/folyamat/esemény ismeretében- mindenkinek magának kell meghatároznia a saját GMP-jében. Maradva a példánál akár azt is leírhatjuk a GMP-ben, hogy a szemetest évente egyszer, húsvétkor ürítjük, csak ez nem biztos, hogy egyezni fog az ÁNTSZ-es ellenőr "idejében" fogalmával. Természetesen ez szép vitákra adhat lehetőséget a hatóság embereivel.
Így hát egy decens kozmetikumgyártónak valójában olyan jelmondata kellene legyen, mint pl. "A betartott GMP-vel előre a TID-ben specifikált termékért!", oké, ezt nem olyan egyszerű skandálni.
Úgy látjuk, elég komoly fogalmi zavar van ekörül a két dolog körül (dobogós még a felelős személy fogalma is, de ez egy külön mise), ezt most megpróbáljuk tisztába tenni. Nem fogjuk tételesen boncolgatni az egyes jogszabályi sorokat, most arra koncentrálunk, mire is jó, mire is való ez a kétféle papír, és miért is kellenek.
2013. július 11. után az EU-ban (így Magyarországon is) ez a két dokumentum az alapköve bármilyen kozmetikum gyártásának. Nagyon-nagyon leegyszerűsítve:
- a TID[1] mondja meg, hogy mi is, milyen is az a termék, amit gyártunk, és bizonyítja, hogy az miért nem káros az egészségre, esetleg miért-hogyan van valamilyen hatása (termékenként kell egy TID),
- a GMP[2] pedig olyasmi, mint egy vállalkozás szervezeti és működési szabályzata, kb. azt mondja meg, hogy milyen úton, milyen körülmények között készülnek el a termékeink (összesen egy GMP kell).
Elvileg ez a két dokumentum teljesen lefedi mindazokat a követelményeket, amik biztosítják, hogy a boltban a polcról csak minden szempontból megfelelő, egyenletes minőségű, egészségre nem káros stb. terméket vehessünk le. Vagyis ha pontosan a GMP szerint járunk el, akkor pontosan a TID-ben leírt termék áll elő, ennyire egyszerű.
Bontsuk ki kicsit jobban, mert korántsem ennyire egyszerű, az ördög erősen ott van a részletekben.
TID
Fontos megjegyezni, hogy a TID (Termékinformációs Dokumentáció, angolul PIF, Product Information File) anyagának zömét az a biztonsági jelentés teszi ki, ami mindenféle dokumentumokkal[3] és szakcikkekkel aládúcolva bizonyítja a termék egészségre ártalmatlanságát. A TID (alá)írója, a biztonsági ellenőr[4] pedig a saját nevét-diplomáját adja a TID-hez, tehát egy TID-ben a "hát ennyi szokott lenni", a "csak írjunk be valamit", meg efféle nem igazán járható, hacsak az illető biztonsági ellenőr nem akarja magát kiírni a szakmából.
A TID-ben -számos más egyéb mellett- meg kell adni a termékösszetételt, meg kell mondani, mik a késztermék fizikai, kémiai, mikrobiológiai (!) jellemzői. Meg kell mondani, milyen a csomagolás, meddig áll el a termék lezárva, esetleg kinyitva, és hogy hogyan kell azt használni. Nem kell röhögni, egy szappannál ez még egyértelmű, de pl. egy kétkomponensű hajfestéknél ez azért nem annyira triviális, valamint ezzel kivédjük a túróstésztába reszelés utáni pereket is.
És -alapvetésként- bizonyítani kell, hogy a termék nem veszélyezteti az egészséget, illetve hogy ha valami hatást ígérünk (pl. a szappanunk/krémünk leszárítja a szemölcsöket) akkor azt is bizonyítani kell, hogy az a hatás valódi.
A terméknek a TID-ben leírt dolgokat tudnia is kell a felhasználhatósági idő lejártáig. Vehetjük úgy is, hogy a TID egyfajta felelősségvállalási nyilatkozat arról, hogy a forgalomban levő termék összes tulajdonsága megfelel a TID-ben írtaknak.
Az az alap, hogy azt tesszük bele a szappanba és olyan arányban, amit a TID-be is beleírtunk, nem csereberélünk meg változtatgatunk menet közben, sutyiban összetevőket.
Ha beleírtuk a TID-be, hogy a túzoktollas szappanunk 120 gramm(±10 gramm), gömb alakú, élénkpiros színű, 7 a pH-ja, megnyalva sós, illata akác, felületén max. 100 baktérium van négyzetcentiméterenként, akkor nem lehet 105 gramm (de 135 sem), nem lehet tojás alakú, nem lehet rózsaszín, nem lehet 9 a pH-ja, megnyalva nem lehet édes, nem lehet szagtalan, nem lehet 110 baktérium és nem lehet benne ölyvtoll. Mert ha mégis, akkor az a termék nem az előírtaknak megfelelő és rajtakapás esetén ez sok pénzbe fog kerülni.
GMP
A GMP (Good Manufacturing Practice, magyarul Helyes Gyártási Gyakorlat, nem csoda, hogy a TID-del pont ellentétben nem a magyar rövidítés terjedt el) az általános közhiedelemmel ellentétben NEM csak magára a konkrét gyártási folyamatra vonatkozik, hanem a teljes cégre és a teljes céges folyamatrendszerre. Kezdve a dolgozók kiválasztásának és képzésének szempontjaitól, folytatva a higiénia biztosítására tett lépéseken, a logisztikai műveleteken, a TMK-n és a minőségellenőrzésen át a reklamációkezelés és a dokumentáció-karbantartás mikéntjéig.
A GMP ezenkívül előírásokat tartalmaz az épületekre, berendezésekre, eszközökre, effélékre is.
Igazán értelmezni a GMP-szabvány ajánlásait akkor lehet, ha egy sok telephelyes nemzetközi multi-szappangyárunk van, ami kétezer munkavállalóval négy különböző telephelyen napi több száz tonnás tételben gyárt negyvenféle terméket. Ezt adaptálni egy háromszobás műhelyre és egy egyéni vállalkozóra elég vicces mutatvány, rengeteg mindent ki lehet és is kell hagyni, mint értelmezhetetlent és/vagy alkalmazhatatlant. Például egyéni vállalkozóként a szervezeti diagrammal és a hatásköri leírásokkal nem kell különösképp törődni.
Maga a GMP-szabvány tulajdonképpen egy ajánlásgyűjtemény, konkrétumot elég keveset tartalmaz. Viszont amikor írjuk (kialakítjuk) a saját GMP-nket, azt úgy kell megcsinálni, hogy a szabvány ajánlásainak megfeleljen.
Például "A hulladékot idejében és higiénikusan kell kezelni", oké, ez később kicsit jobban ki van bontva, de ott is ilyen dodonai módon. Érthető ez a hozzáállás: nem a szabvány akarja pontosan megmondani, kinek mikor kell kivinni a szemetet, mert van, ahol óránként kell az iszapos konténert üríteni, van, ahol hetente egyszer a papírkosarat.
Tehát hogy egy művelet/folyamat/esemény (oktatás, takarítás, reklamációkezelés, raktári mozgás, gyártás stb.) konkrétan hogyan, milyen gyakran stb. történik, és hogy mindebből mi hogyan van lepapírozva, azt -a művelet/folyamat/esemény ismeretében- mindenkinek magának kell meghatároznia a saját GMP-jében. Maradva a példánál akár azt is leírhatjuk a GMP-ben, hogy a szemetest évente egyszer, húsvétkor ürítjük, csak ez nem biztos, hogy egyezni fog az ÁNTSZ-es ellenőr "idejében" fogalmával. Természetesen ez szép vitákra adhat lehetőséget a hatóság embereivel.
Így hát egy decens kozmetikumgyártónak valójában olyan jelmondata kellene legyen, mint pl. "A betartott GMP-vel előre a TID-ben specifikált termékért!", oké, ezt nem olyan egyszerű skandálni.
[1] TID: 1223/2009/EK rendelet 11.cikk
[2] GMP: MSZ EN ISO 22716:2008 szabvány
[3] Biztonsági adatlapok (MSDS), gyártási adatlapok, csomagolóanyag műbizonylata(i), laboreredmények stb.
[4] Formailag a biztonsági ellenőr "csak" a biztonsági adatok kiértékelését végzi